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[单项选择]我国医疗器械分类目录由（）依据医疗器械分类规则，商（）制定和公布。
A. 国务院；国家食品药品监督管理局
B. 国务院；卫生部
C. 卫生部；国家食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局；卫生部
[单项选择]我国医疗器械实行分类管理。植入人体的医疗器械属于（）医疗器械。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第四类
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[填空题]医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[简答题]未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A. 6个月
B. 3个月
C. 1个月
D. 15日
[单项选择]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。
A. 备案
B. 许可
C. 登记
D. 严格
[单项选择]以下哪些国家或地区对医疗器械产品的分类与我国的完全相同（）
A. 日本
B. 美国
C. 英国
D. 欧共体
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
[填空题]为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
[多项选择]据（）综合判定可将医疗器械进行分类。
A. 结构特征
B. 使用形式
C. 使用状况
[单项选择]药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A. 产品型式试验结果
B. 产品标准和产品其他技术指标
C. 产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D. 专家评审意见
E. 临床试验报告
[填空题]医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。
[填空题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（），指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[填空题]医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
