更多"[单选题] 3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( "的相关试题:
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册 申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、 备案、报告等信息,并持续更新。
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[多选题] 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责( )
A.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施
B.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息
C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布
D.通报全国药品不良反应报告和监测情况
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、 制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[单选题]某市药品监督管理局经群众举报，称某药店贩售假药，而且提供所购买药品。药品监督管理局经确认，该药品为假药的情形。请问该情形是（ ）。
A.超过有效期
B.该药品成分与国家规定的成分不符合
C.擅自添加着色剂
D.该药品成分含量与国家规定含量不符合
E.更改生产批号
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理 体系。
A.正确
B.错误
[填空题]含特殊药品复方制剂全部实行全程监管,特药部内勤负责（）向国家药品监督管理局特殊药品信息报告平台上报经营信息,同时向安徽省药品综合监管平台的上报经营信息。
[多选题]国家药品监督管理局下设的负责药品审评、检验、核查、监测与评价等工作的专业技术机构包括( )。
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督 管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局已经限制了检查点抑制剂用于？
A.铂不耐受者的一线疗法
B.铂治疗后患者
C.铂不耐受者
D.铂不耐受者的二线疗法
[单选题]国家药品监督管理局规定,对药品实施品种档案管理,实施药品品种( )。
A. 相同品种一档
B. 相同剂型一档
C. 一品一档
D. 相同疗效一档
[单选题]国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的,药 品监管部门根据监督检查情况,应当发出( ),并根据风险相应采取控制措施。
A.检查结果公告
B.告诫信
C.行政处理决定书
D.行政处罚决定书
[多选题] 从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理
局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A. 制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.中药材生产
