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[填空题]药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。
[填空题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（）和（）,并严格履行协议约定的义务。
[填空题]药品上市许可持有人应当建立（）,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[单选题]生产.销售假药的,没收违法生产.销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产.销售的药品货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证.药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
A. 一倍以上五倍以下
B. 五倍以上十倍以下
C. 十倍以上二十倍以下
D. 十五倍以上三十倍以下
[填空题]药品上市许可持有人应当开展（）,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[填空题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。血液制品、（） （）医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
[单选题]生产.销售劣药的,没收违法生产.销售的药品和违法所得,并处违法生产.销售的药品货值金额( )的罚款;违法生产.批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件.药品生产许可证.药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
A. 一倍以上五倍以下
B. 五倍以上十倍以下
C. 十倍以上二十倍以下
D. 十五倍以上三十倍以下
[填空题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即（）,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
[填空题]因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行（）,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。( )
A.正确
B.错误
[判断题]经省级药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的__________组织生产。
[填空题]生产经营单位不具备本法和其他有关法律.行政法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件,经停产停业整顿仍不具备安全生产条件的,予以（）;有关部门应当依法吊销其（）。
[填空题]行政许可有效期届满未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的 （） 手续。
[填空题] 工作许可前,由工作许可人向工作负责人详细交待 （ ） 布置情况和安全注意事项。
[填空题]行政许可由具有（） 的行政机关在其法定职权范围内实施。
