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[单项选择]医疗器械产品的基本要求是（）
A. 获得专利的产品
B. 数字化，智能化
C. 安全有效
D. 价格合理
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A. 6个月
B. 3个月
C. 1个月
D. 15日
[判断题]医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
[判断题]医疗器械的研制应当遵循安全、有效、实际和节约的原则。
[填空题]重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医疗器械目录。
[判断题]医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
[填空题]针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。
[填空题]医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）医疗器械。
A. 第二类
B. 第三类
C. 第四类
D. 第一类
[填空题]《医疗器械经营许可证》的有效期是（）年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
[填空题]为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
[填空题]《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
[单项选择]现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册有效期为（）。
A. 5年
B. 6年
C. 8年
D. 10年
[判断题]医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。
[判断题]企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
[填空题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年。
