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[判断题]医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
[单项选择]下列医疗器械中，属于第三类医疗器械产品的是
A. 制氧机
B. 光学内窥镜
C. 心电诊断仪
D. 一次性使用输液器
E. 便携式超声诊断仪
[填空题]医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[单项选择]医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行( )制度。
A. 注册审批
B. 分类管理
C. 产品生产注册
D. 申报备案
E. 产品审查
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A. 6个月
B. 3个月
C. 1个月
D. 15日
[填空题]第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
[判断题]经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
[单项选择]医疗器械的注册产品标准制定的依据是
A. "医疗器械注册管理办法"
B. "医疗器械标准管理办法"
C. "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法"
D. "医疗器械质量管理办法"
E. "医疗器械监督管理条例"
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[填空题]以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。
[单项选择]医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A. 取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B. 取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C. 取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D. 对其产品的性能等方面验证合格才购进
E. 验明产品合格证的机构买进
[单项选择]三类医疗器械和进口医疗器械由( )审查批准并发给产品注册证书。
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级卫生部门
E. 国家药品监督管理部门
[单项选择]医疗器械产品的质量保证包括
A. 医疗器械的注册产品标准
B. 医疗器械生产企业的质量体系
C. 医疗器械经营企业的质量体系
D. 医疗器械研制单位的质量体系
E. 医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
[单项选择]医疗器械说明书应当包含产品
A. 其信息内容应当真实，准确，科学健康
B. 能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康
C. 其信息内容与产品实际性能一致
D. 其信息内容可适当的留有水分
E. 性能的主要信息
