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[单项选择]三类医疗器械和进口医疗器械由＿＿审查批准并发给产品注册证书
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级卫生部门
E. 国家药品监督管理部门
[单项选择]境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构
D. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]二类医疗器械产品注册由＿＿审查批准发给产品注册证书
A. 省、直辖市药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级卫生部门
E. 国家药品监督管理部门
[单项选择]一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级政府药品监督管理部门
D. 市级卫生部门
E. 国家药品监督管理部门
[判断题]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
[单项选择]下列医疗器械中，属于第三类医疗器械产品的是
A. 制氧机
B. 光学内窥镜
C. 心电诊断仪
D. 一次性使用输液器
E. 便携式超声诊断仪
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A. 风险程度
B. 外观形态
C. 规格标准
D. 产品质量
[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是
A. 药品标准
B. 国家基本药物
C. 处方药
D. 仿制药品
E. 上市药品
[单项选择]下列属于三类医疗器械产品的是
A. 牙科综合治疗仪
B. 光学内镜
C. 医用脱脂棉
D. 微波治疗仪
E. 医用离心机
[填空题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
[判断题]生产第一类医疗器械，由省级食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
[单项选择]下列除哪项外均为第三类医疗器械产品
A. 人工晶体
B. 医用核磁共振成像设备
C. 便携式超声诊断仪
D. 医用高能设备
E. 一次性使用无菌注射器
[单项选择]开办第二、三类医疗器械经营企业应经
A. 国家药品监督管理部门批准
B. 国家工商行政管理部门批准
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 省级工商行政管理部门批准
E. 地市级药品监督管理部门批准
[单项选择]境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构
D. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品______
A. 可以不在包装上标注批准文号和保健食品标志
B. 只须在包装上标注卫生部规定的保健食品标志
C. 只须在包装上标注批准文号
D. 以上都不是
E. 必须在包装上同时标注批准文号和保健食品标志
[单项选择]对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）
A. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
B. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
D. 以上都是
