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[判断题]市级食品药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本*行政区域内医疗器械广告审查工作。
[填空题]第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
[判断题]医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A. 10
B. 20
C. 30
D. 40
[判断题]国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A. 风险程度
B. 外观形态
C. 规格标准
D. 产品质量
[多项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）
A. 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
B. 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C. 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
D. 医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
E. 食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
[填空题]食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
[填空题]第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[判断题]任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[填空题]未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。
[多项选择]有下列哪几种情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？ （）
A. 信用等级评定为不良信用企业的
B. 生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C. 生产存在严重安全隐患的
D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
[简答题]有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
[填空题]未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）万元以下罚款。
[判断题]一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
[简答题]医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
[判断题]进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
[多项选择]有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B. 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C. 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
