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[填空题]国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。
[判断题]从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
[多项选择]开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A. 第四类医疗器械
B. 第一类医疗器械
C. 第二类医疗器械
D. 第三类医疗器械
[判断题]对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
[多项选择]对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A. 申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B. 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C. 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D. 申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
[填空题]医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
[填空题]国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
[单项选择]国家工商行政管理总局和省、自治区、直辖市工商行政管理局应当按照公平规范的要求，根据企业注册号等随机摇号，抽取辖区内不少于（）的企业，确定检查名单。
A. 1%
B. 3%
C. 5%
D. 7%
[单项选择]血液透析设备应按照国家药品监督管理局及中华人民共和国卫生部的（）类医疗器械管理规定执行。
A. Ⅰ类
B. Ⅱ类
C. Ⅲ类
D. Ⅳ类
[单项选择]复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起（）个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。
A. 3
B. 5
C. 10
D. 20
[判断题]省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督等部门，根据国家食品安全风险监测计划，结合所在行政区域的具体情况，制定、调整所在行政区域的食品安全风险监测方案，报国务院卫生行政部门备案并实施。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[单项选择]由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括（）： ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度； ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督； ③负责药品及医疗器械注册和监督管理； ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
[判断题]利用广告形式作烟草制品广告须经省、自治区、直辖市工商行政管理局或其授权的省辖市工商行政管理局批准。
[单项选择]兼营广告业务的单位组织，向所在市、县工商行政管理局申请，报省、自治区、直辖市工商行政管理局或其授权的省辖市工商行政管理局核准，由所在市、县工商行政管理局发给（）
A. 中华人民共和国企业法人营业执照或中华人民共和国营业执照
B. 营业执照
C. 广告经营许可证
D. 临时性广告经营许可证
[判断题]中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省，自治区，直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
[单项选择]根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。
A. 6；8
B. 7；8
C. 8；9
