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[填空题]根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
[填空题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
[判断题]经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
[单项选择]下列医疗器械中，属于第三类医疗器械产品的是
A. 制氧机
B. 光学内窥镜
C. 心电诊断仪
D. 一次性使用输液器
E. 便携式超声诊断仪
[简答题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？
[填空题]第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）
A. 通过常规管理加以控制的医疗器械
B. 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
C. 植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
E. 刀具类的医疗器械
[判断题]凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
[单项选择]境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构
D. 国家食品药品监督管理局
[填空题]医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。
[判断题]内审员应重点审核管理体系运行中的技术活动部分。
[单项选择]测试程序变更管理流程时，安全管理体系内审员使用的最有效的方法是（）。
A. 由系统生成的信息跟踪到变更管理文档
B. 检查变更管理文档中涉及的证据的精确性和正确性
C. 由变更管理文档跟踪到生成审计轨迹的系统
D. 检查变更管理文档中涉及的证据的完整性
[单项选择]由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括（）： ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度； ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督； ③负责药品及医疗器械注册和监督管理； ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
[判断题]内审员的作用是对质量管理体系的运行起监督作用和对质量管理体系的保持和改进起参谋作用。
[单项选择]由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家中医药管理局的相关职责包括（）： ①拟定药品法典和基本药物目录； ②拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划和相关标准； ③承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任； ④负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作，拟定有关管理规范和技术标准。
A. ①②③
B. ②③④
C. ①③④
D. ①②③④
[简答题]某企业正在进行职业健康安全管理体系的内部审核，内审员在现场发现搅拌司机正在电箱上更换保险丝，审核员问有无操作证，搅拌司机拿出了搅拌司机操作证。请问有无不符合项？如有，请对该不符合项进行描述，并指出不符合项的严重程度及不符合项对应的审核标准条款。
[判断题]管理体系主要是由内审员来负责维护和运行，一般员工可以不参与。
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
