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[单项选择]由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括（）： ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度； ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督； ③负责药品及医疗器械注册和监督管理； ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
[单项选择]由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家卫生部的相关职责包括（）： ①统筹规划与协调全国卫生资源配置，管理大型医用装备的配置； ②组织拟定国家卫生装备管理办法和标准； ③拟定药品和医疗器械采购相关规定； ④组织查处消费环节药品及医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
A. ②③④
B. ①③④
C. ①②③
D. ①②③④
[单项选择]由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家发展和改革委员会的相关职责包括（）： ①拟定重点药品及医疗器械价格、服务价格和收费政策并组织实施； ②依法界定各类价格违法行为、价格垄断行为的监督与管理； ③统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准； ④组织拟定医疗保险、生育保险的基金管理办法。
A. ①②
B. ③④
C. ②③
D. ①④
[单项选择]《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
A. GB/T 19002 YY/T 0288
B. YY/T0287 ISO 13485
C. GB/T 19000 ISO 9000
D. GB/T 19011 ISO 19011
[简答题]应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？
[判断题]医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。
[单项选择]根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
[判断题]经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
[单项选择]我国医疗器械实行分类管理。植入人体的医疗器械属于（）医疗器械。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第四类
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[判断题]由于各国历史、经济、文化背景和发展的情况不同，也就使金融监管目标各不相同。
[判断题]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[判断题]医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
[单项选择]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。
A. 备案
B. 许可
C. 登记
D. 严格
[多项选择]医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B. 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
C. 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
