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[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的
A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
[单选题]药品生产质量管理规范
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GCP
E.GLP
[单选题]药品生产管理规范是药品生产和质量管理的准则，英文缩写为（ ）。
A.GLP
B.GAP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区
B.1000级洁净区
C.10,000级洁净区
D.100,000级洁净区
E.300,000级洁净区
[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
[单选题]根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括
A.责令限期改正，给予警告
B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
[单选题]凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是
A.2011年1月1日起
B.2011年2月1日起
C.2011年3月1日起
D.2011年4月1日起
[单选题]药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（ ）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》
[多选题]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
[单选题]《药品生产质量管理规范》是
A.GCP
B.GSP
C.GAP
D.GLP
E.GMP
[单选题]药品生产质量管理规范的简称是
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
[单选题]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[单选题]《药品生产质量管理规范》表示为
A.GAP
B.GVP
C.GCP
D.GMP
E.GRP
