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[单项选择]新药进行临床试验必须提供：
A. 临床前研究资料
B. 急慢性毒理研究数据
C. 系统药理研究数据
D. LD50
E. 新药作用谱
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是( )。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
[单项选择]根据Kefauver-Harris修正案，制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的（）
A. 稳定性和安全性
B. 稳定性和有效性
C. 安全性和有效性
D. 安全性
[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
[判断题]研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
[单项选择]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书
A. 国家药典委员会
B. 中华人民共和国卫生部
C. 国家中医药管理局
D. 中华人民共和国专利局
E. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]新药Ⅱ期临床试验的病例数为
A. 100例
B. 300例
C. 20～30例
D. 200例
E. 30例
[单项选择]新药Ⅲ期临床试验需要完成（）
A. 20~30例
B. 大于100例
C. 大于200例
D. 大于300例
E. 200~300例
[单项选择]研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验( )
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局
C. 中国药学会
D. 国家药典委员会
E. 中华医学会
[单项选择]临床试验方法的选择必须符合
A. 科学和伦理标准
B. 科学和道德标准
C. 标准化和科学化
D. 现代和伦理标准
E. 合理和规范的标准
[单项选择]新药Ⅱ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
