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[单选题]根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,体外诊断试剂是注册申请人向()申请审核?
A.食品药品监督管理部门
B.国务院
C.卫生监督管理部门
D.商务部
[多选题]匡家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有()。
A.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)
B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)
C.EB病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)
D.丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用于血液生化指标检测)
[单选题]体外诊断试剂第二类产品不包括()
A.血型检测试剂
B.糖类检测试剂
C.酶类检测试剂
D.维生素检测试剂
[单选题]根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为()
A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B.第一类产品、第二类产品、第三类产品
C.第三类产品、第二类产品、第一类产品
D.A+类产品、B+类产品、C+类产品
[单选题]体外诊断试剂产品必须提供的临床证据不包括()
A.科学有效性,一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联
B.分析性能,包括检测限、线性范围、正确度、重复性、抗干扰及稳定性
C.临床性能,依据目标人群产生与预期用途一致的、与特定临床疾病相关结果的能力
D.价格低廉,符合一般人群的消费水平
[单选题]关于体外诊断试剂新产品首次注册的说法错误的是()
A.二类和三类的首次注册最为常见和典型
B.一类产品称为备案,由市级或直辖市区级的市场监管部门受理
C.三类产品可由备案人提交产品自检报告
D.注册检验样品的生产都应符合医疗器械质量管理体系的相关要求
[单选题]我国的体外诊断试剂产品的性能评价依据的标准不包括()
A.传染病管理条例
B.国家标准
C.行业标准
D.体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
[多选题]体外诊断试剂现行的法规包括()
A.《医疗垃圾管理条例》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
[多选题]体外诊断试剂的性能评价包括()
A.线性范围
B.准确度
C.检测限
D.精密度
[单选题]体外诊断试剂抗干扰能力是临床实验室筛选优质试剂需要考虑的指标,下列说法错误的是()
A.干扰物也是测定体系的一个组分,但它不是被分析物
B.干扰物分为内源性和外源性
C.溶血标本对340nm波长附近的检测项目影响很大
D.胆红素是一种还原性物质,对反应体系中的氧化性反应物或中间产物产生损耗
[单选题] 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A. 从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B. 从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D. 由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
[单选题]体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁净区内进行操作的（
出处：《附录 3—生物制品》，
A.A 级
B.B. 级
C.C. 级
D.D. 级
[单选题]HELP 需要和那些疾病进行鉴别诊断：
A.AFLP
B.TTP
C.HUS
D.DIC
E.以上都是
[单选题]左肩痛l月，查体外展外旋，后伸活动受限，应诊断（ ）。
A.神经肌肉电刺激治疗
B.调制中频电疗
C.超短波
D.磁疗
E.冷疗
[单选题]（ ）沉淀第三组阳离子时，必须在( )的缓冲溶液中，加热后加人组试剂。
A. NH3-NH4CI溶液
B. KH2PO4-K2HPO4溶液
C. NaAc-HAc溶液
D. Na2CO3-NaHCO3溶液
[单选题]以上检查提示第三脑室及侧脑室扩张,诊断脑积水,进
一步行头颅MR1检查,T21上第四脑室内见异常信号灶,但因高信号脑脊液的干扰显示不清,除增强MR扫描外,能显示脑室内病灶的序列是()
A.DWI
B.STIR
C.FLAIR I
D.EPI
E. GRE
[判断题]倾倒液体试样时，右手持试剂瓶并将试剂瓶的标签握在手心中，逐渐倾斜试剂瓶，缓缓倒出所需量试剂并将瓶口的一滴碰到承接容器中。（ ）
A.正确
B.错误
[简答题]有一患肾结石的男性病人,经治疗后结石排出,试问,结石经过那些结构排出体外可能嵌顿在何处?
