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[单选题]根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,体外诊断试剂是注册申请人向()申请审核?
A.食品药品监督管理部门
B.国务院
C.卫生监督管理部门
D.商务部
[多选题]匡家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有()。
A.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)
B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)
C.EB病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)
D.丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用于血液生化指标检测)
[单选题]体外诊断试剂产品必须提供的临床证据不包括()
A.科学有效性,一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联
B.分析性能,包括检测限、线性范围、正确度、重复性、抗干扰及稳定性
C.临床性能,依据目标人群产生与预期用途一致的、与特定临床疾病相关结果的能力
D.价格低廉,符合一般人群的消费水平
[多选题]体外诊断试剂现行的法规包括()
A.《医疗垃圾管理条例》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
[多选题]体外诊断试剂的性能评价包括()
A.线性范围
B.准确度
C.检测限
D.精密度
[单选题]体外诊断试剂第二类产品不包括()
A.血型检测试剂
B.糖类检测试剂
C.酶类检测试剂
D.维生素检测试剂
[单选题]下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品()
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)
C.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等
D.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
[单选题]根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为()
A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B.第一类产品、第二类产品、第三类产品
C.第三类产品、第二类产品、第一类产品
D.A+类产品、B+类产品、C+类产品
[单选题]关于体外诊断试剂新产品首次注册的说法错误的是()
A.二类和三类的首次注册最为常见和典型
B.一类产品称为备案,由市级或直辖市区级的市场监管部门受理
C.三类产品可由备案人提交产品自检报告
D.注册检验样品的生产都应符合医疗器械质量管理体系的相关要求
[单选题]我国的体外诊断试剂产品的性能评价依据的标准不包括()
A.传染病管理条例
B.国家标准
C.行业标准
D.体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
[单选题] 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A. 从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B. 从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D. 由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
[单选题]体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁净区内进行操作的（
出处：《附录 3—生物制品》，
A.A 级
B.B. 级
C.C. 级
D.D. 级
[单选题]尘肺诊断的主要临床依据是
A. 职业史
B. 症状与体征
C. 肺功能
D. X 线胸片
E. 病理切片
[单选题]与葡萄胎诊断不符的临床表现是
A.阴道不规则流血
B.轻微阵发性腹痛
C.胸痛及咯血
D.高血压、尿蛋白
E.闭经
