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[单选题]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。
A.15日
B.7日
C.24小时
D.30日内
E.60日内
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
[单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5 年内的药品
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[多选题] 药品说明书应当包含药品 、 的重要 、结论和 ,用以指导安全、
合理使用药品。药品说明书的具体格式、 和书写要求由国家食品药品监督管理局制定
并发布。
A.安全性
B.有效性
C.科学数据
D.信息
E.内容
[多选题]药品说明书应当包含药品、的重要、结论和,用以指导安全、
合理使用药品。药品说明书的具体格式、和书写要求由国家食品药品监督管理局制定
并发布。
A.安全性
B.有效性
C.科学数据
D.信息
E.内容
[单选题]药品说明书应当包含哪些内容，用以指导安全、合理使用药品。
A.药品安全性
B.药品有效性
C.药品的用法
D.药品的用量
E.A+B
[单选题]，根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须
A.印有标签
B.附有说明书
C.印有或者贴有标签并附有说明书
D.印有药品名称
E.印有"详见说明书"字样的标签
[判断题]药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业.使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。( )出处:《药品说明书和标签管理规定》,
A.正确
B.错误
[单选题]医师应当按照药品说明书规定的常规用法用量开具处方，特殊情况需要超剂量使用时应该
A.注明原因
B.再次签名
C.医师再次签名
D.医师注明原因并再次签名
E.医师在超剂量处再次签名
[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（ ）。
A.说明书
B.执行标准
C.检验报告
D.注册商标
E.专用标识
[填空题] 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有( )。出处:《药品说明书和标签管理
规定》,
[不定项选择题]某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是
B.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
C.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法
D.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
E.无法判断书写合法性
[多选题] 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日
期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应
当标注药品通用名称、规格和( )等内容。
A.产品批号
B.生产企业
C.用量用法
D.有效期
