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[单选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向( )报 告。
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生健康主管部门
D.国务院卫 生健康主管部门
[多选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试 验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手 段有( )。
A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D. 情节严 重的,对主要责任人员处以拘留
[多选题] 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试 验申办者未及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,或者未 向国家药品监督管理局报告的,可以釆取的法律手段有(）
A.责令限期改正
B. 给予警告
C. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D. 情节严重的,对主要责任人员处以拘留
[判断题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[多选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临 床试验申办者应当( )O
A. 暂停或者终止临床试验
B. 调整临床试验方案
C. 在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D. 向国务院药品监督管理部门报告
[判断题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终 止 临床试 验的 决定应当由临床试 验申办 者自 行作出, 国务院 药品 监督管理部门无权 命令。
A.正确
B.错误
[单选题] 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申 办者应当及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,并将情况 记入安全性更新报告中,按年度进行上报。( )
A. 对
B. 错
[多选题]药物临床试验期间,出现( )情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者 终止药物临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有 证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
[多选题]药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的, 申办者( )
A.应当按照 规定,参照相 关技术指导原则,充 分评估对受试 者安全的影响
B.经评估认为不 影响受 试者安全的,可以直 接实施并在研发期间安 全性更新报告中报告
C. 可能增 加受试者 安全性风险的,应当提出补充申请
D. 应当重新提出药物临床试验申请
[判断题]药物临床试验的申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
A.正确
B.错误
[单选题]获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求( )研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B. 每年提交一次
C.每半年提交一次
D. 每三个月提交一次
[多选题]在药物临床试验期间,出现( )情形时,申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在 的严重安全性风险
[判断题]获 准开展 药物 临床试验的申办者 应当定 期在 药品审评 中心网 站提 交研发期间安全性 更新报 告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢 复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过 药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。
A.正确
B.错误
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公 示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方 案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临 床试验结束后
