更多"[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床"的相关试题:
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段, 应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当( )。
A.不审查直接受理
B. 经形式审查决定是否受理
C.经实质审查决定是否受理
D.组织药学、医 学和其他技术人员审评后决定是否受理
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求( )后,方可按方案开展 相关研究工作。
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第 三方认证后
[判断题]对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人在提出申请、进入临床试验之后,不需 要与药品审评中心进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[多选题]以下( )情形下,申请人应当提出新的药物临床试验申请。
A.获准开展 药物临床试验 的药物拟增加适应症 (或者功能主 治)的
B. 获准 开展 药物临床试 验的药 物变更临床试验方案 的
C. 获准开 展药物临床试验的药 物拟增加与其他药物联 合用药 的
D. 获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
[多选题]获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成( )工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应 的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验 申请。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
[单选题]获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求( )研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B. 每年提交一次
C.每半年提交一次
D. 每三个月提交一次
[判断题]对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向 药品审评中心提出中止突破性治疗药物程序。
A.正确
B.错误
[判断题]符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。
A.正确
B.错误
[单选题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药 的,申请人( )。
A.应当提出新的药物临床试验申请
B.应当撤回原药物临床试验申请,重新进行申报
C. 应当 提出补充申请
D.无需提出药品注册申请
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试 验申请。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
