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[不定项选择题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试 验申请。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]所 有获准 上市 的药品增加适应症 (或者 功能 主治)的 ,均应 提出 新的药物临床试验 申请。
A.正确
B.错误
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[多选题]获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成( )工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应 的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[单选题]获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求( )研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B. 每年提交一次
C.每半年提交一次
D. 每三个月提交一次
[单选题] 药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试 验的,该药物临床试验许可自行失效。
A. 一年
B. 两年
C. 三年
D. 五年
[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可 自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年
[单选题]适应症仅应用于治疗失眠的药物是( )
A.地西泮
B.佐匹克隆
C.苯巴比妥
D.氟西江
E.咪达唑
[单选题]不同药物之所以具有不同的适应症,主要取决于
A. 药物作用的机理
B. 药物剂量的大小
C. 药物的给药途径
D. 药物作用的选择性
E. 药物作用的两重性
[单选题]预防药物性肾损伤，需要严格掌握各种药物的适应症，避免滥用。关于用药注意事项的说法，错误的是
A.含金属矿石成分的中药可小剂量长期服用
B.对某些有肾损害高危因素者，药物应慎用或减量
C.数种药物并用时，注意药物间的相互作用
D.因慢性病需长期服用可能蓄积的药物，应采用少量．间断服药方法
E.一旦发现有肾损害，应立即停药，根据不同药物种类及其临床应用给予相应处理
[不定项选择题]进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
