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[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可 自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试 验申请。
A.正确
B.错误
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[多选题] 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试 验申办者未及时调整临床试验方案.暂停或者终止临床试验,或者未 向国家药品监督管理局报告的,可以釆取的法律手段有(）
A.责令限期改正
B. 给予警告
C. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D. 情节严重的,对主要责任人员处以拘留
[单选题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药 的,申请人( )。
A.应当提出新的药物临床试验申请
B.应当撤回原药物临床试验申请,重新进行申报
C. 应当 提出补充申请
D.无需提出药品注册申请
[多选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试 验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手 段有( )。
A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D. 情节严 重的,对主要责任人员处以拘留
[判断题]药物临床试验申请自获准之日起,两年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许 可自行失效。
A.正确
B.错误
[单选题] 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起( )内决定是否同意并通知
临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。出处:《药品管理法》,
A.九十日
B.九十个工作日
C.六十日
D.六十个工作日
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[不定项选择题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[判断题]对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试 验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[单选题] 受理暂停申请后，应根据客户申请暂停的日期对暂停设备（）。
A. 拆除
B. 加封
C. 拆封
D. 断开
[单选题]申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向( )提出申请。
A.药品检验机构
B.药品审评中心
C.药品监督管理部门
D.药品注册中心
[单选题]对于外商投资项目，在有效期内未开工建设且未提出延期申请的，（ ）。
A.只能延期1次，期限为2年
B.只能延期1次，期限为1年
C.只能延期2次，期限为1年
D.原核准文件期满后自动失效
[判断题]供电企业在受理暂停申请后，根据用户申请暂停的日期对暂停设备加封。从受理暂停之日起,按原计费方式减收其相应容量的基本电费。
A.正确
B.错误
[多选题] 获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当完成( )工作。
A. 制定相应的药物临床试验方案
B. 经伦理委员会审查同意
C. 在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D. 在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
