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[不定项选择题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[判断题]所 有获准 上市 的药品增加适应症 (或者 功能 主治)的 ,均应 提出 新的药物临床试验 申请。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试 验申请。
A.正确
B.错误
[单选题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药 的,申请人( )。
A.应当提出新的药物临床试验申请
B.应当撤回原药物临床试验申请,重新进行申报
C. 应当 提出补充申请
D.无需提出药品注册申请
[不定项选择题]开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
[不定项选择题]易吸湿的药品
A.用棕色或黑色纸包裹的玻璃器包装
B.可贮存于严密的药箱内
C.根据不同性质要求，分别存放在阴凉处、凉暗处或冷处
D.可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧
E.应密封置于阴凉干燥处
[不定项选择题]易挥发的药品
A.用棕色或黑色纸包裹的玻璃器包装
B.可贮存于严密的药箱内
C.根据不同性质要求，分别存放在阴凉处、凉暗处或冷处
D.可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧
E.应密封置于阴凉干燥处
[不定项选择题]怕热的药品
A.用棕色或黑色纸包裹的玻璃器包装
B.可贮存于严密的药箱内
C.根据不同性质要求，分别存放在阴凉处、凉暗处或冷处
D.可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧
E.应密封置于阴凉干燥处
[不定项选择题]已有国家药品标准的药品
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.仿制药
E.国家基本药物
[不定项选择题]洋地黄的主要适应症不包括
A.急、慢性充血性心力衰竭
B.阵发性室上性心动过速
C.房室传导阻滞
D.心房扑动
E.快速型心房颤动
[不定项选择题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[不定项选择题]被污染的药品属于
A.假药
B.按假药论处
C.劣药
D.按劣药论处
E.药品
[不定项选择题]国家对麻醉药品实行
A.品种保护制度
B.分类管理制度
C.批准文号管理制度
D.药品保管制度
E.特殊管理制度
[不定项选择题]对部分专利药品、独家生产药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购
[不定项选择题]某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是
B.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
C.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法
D.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
E.无法判断书写合法性
