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[不定项选择题]未曾在中国境内上市销售的药品
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.仿制药
E.国家基本药物
[不定项选择题]未曾在中国境内上市销售的药品是
A.新药
B.处方药
C.非处方药
D.医疗机构制剂
E.中药制剂
[不定项选择题]境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类
[不定项选择题]根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为
A．十年内
B．五年内
C．三年内
D．一年内
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
[不定项选择题]负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（ ）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
[不定项选择题]境外生产的化学药品的批准文号格式是（ ）
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
[不定项选择题]根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
[不定项选择题]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内
[不定项选择题]开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
[不定项选择题]负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是
A．药品监督管理部门
B．工业和信息化管理部门
C．医疗保障部门
D．商务部门
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的
A.制造毒品罪
B.走私制毒物品罪
C.生产假药罪
D.生产劣药罪
[不定项选择题]麻醉药品定点生产企业的审批部门是
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．设区的市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]《药品生产许可证》的核发部门为
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.省级卫生行政部门
[不定项选择题]合格药品的色标
A.粉色
B.红色
C.绿色
D.黄色
E.黄绿色
[不定项选择题]过期药品的色标
A.红色
B.绿色
C.粉色
D.黄绿色
E.黄色
