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[单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5 年内的药品
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
[单选题]属于药品上市许可持有人和生产企业开展重点监测的药品有( )。
A. 所有进口药品
B. 首次进口和年内的药品
C. 生物制品
D. 新药监测期内的药品
[单选题]药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品
A.不予再注册
B.3年内不予再注册
C.5年内不予再注册
D.10年内不予再注册
[单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
[单选题]依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告
A.1日
B.2日
C.3日
D.7日
[单选题]对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
[单选题]获知药品群体不良反应事件后药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
[多选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展 ( )等质量管理活动,对已识别的风险及时釆取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
[单选题]获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
[单选题]药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
B.加盖本企业原印章的营业执照复印件
C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识 别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展( )等质量管理活动,对已 识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A.控制
B. 验证
C.沟通
D.审核
