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[多选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚: ( )
A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理.监督质量管理规范执行;
B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;
C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制.质量控制的记录和数据不真实;
[判断题]药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第 一百二十六条规定的情节严重的情形。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订( )。
A.委托协议
B. 价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括( )。 出处《药品上市许可持有人和
生产企业追溯基本数据集》
A. 注册地址
B. 质量负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
[多选题] 境内药生产企业基本信息数据子集应当包括( )。 出处《药品上市许可持有人和生
产企业追溯基本数据集》
A. 统一社会信用代码
B. 企业网址
C. 追溯工作负责人基本信息
D. 法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可 持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每 18 个月
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[判断题]检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和
生产企业的正常生产活动,应当依法执法.文明执法。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[判断题]检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动,应 当依法执法、文明执法。
A.正确
B.错误
