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[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。( )
A.正确
B.错误
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括( )。 出处《药品上市许可持有人和
生产企业追溯基本数据集》
A. 注册地址
B. 质量负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
[多选题] 境内药生产企业基本信息数据子集应当包括( )。 出处《药品上市许可持有人和生
产企业追溯基本数据集》
A. 统一社会信用代码
B. 企业网址
C. 追溯工作负责人基本信息
D. 法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人只能自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[单选题]属于药品上市许可持有人和生产企业开展重点监测的药品有( )。
A. 所有进口药品
B. 首次进口和年内的药品
C. 生物制品
D. 新药监测期内的药品
[单选题]违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，下列处罚幅度符合《药品管理法》规定的是
A.货值金额十倍以上二十倍以下
B.货值金额十倍以上三十倍以下
C.货值金额二倍以上十倍以下
D.货值金额十五倍以上三十倍以下
E.货值金额五倍以上十五倍以下
[单选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A. 每季度
B. 每半年
C. 每年
D. 每18个月
[判断题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性负责。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产麻醉药品、精神药品等。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[判断题]检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和
生产企业的正常生产活动,应当依法执法.文明执法。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在 内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
