更多"[判断题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人"的相关试题:
[单选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。( )依法对药品研制.生产.经营.使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负责。
A.法定代表人
B.企业负责人
C.相关岗位负责人
D.药品上市许可持有人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局规定每年向省.自治区.直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售.上市后研究.风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差.变更管理制度
[单选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员( )禁止从事药品生产经营活动。 ( )
A.. 五年
B. 十年
C.十五年
D.终身
[单选题]列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施 前向所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在 内报告所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。( )
A.三个月 三日
B.六个月 五日
C.六个月 三日
D.三个月 五日
[单选题]违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，下列处罚幅度符合《药品管理法》规定的是
A.货值金额十倍以上二十倍以下
B.货值金额十倍以上三十倍以下
C.货值金额二倍以上十倍以下
D.货值金额十五倍以上三十倍以下
E.货值金额五倍以上十五倍以下
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立( )制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.药物警戒
B.药物追溯
C.药物不良反应报告
D.年度报告
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向 提供追溯信息。( )
A.国家药监局
B.省药监局
C.药品追溯协同服务平台
D.消费者
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[单选题]国家实行行政许可清单管理制度。对实行行政许可管理的事项,符合相关条件和要求的,可以按照有关规定采取( )的方式办理。
A.告知承诺
B.证明
C.公开宣誓
D.公示通知
