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[多选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚: ( )
A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;
B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;
C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[判断题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性负责。
A.正确
B.错误
[单选题]违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，下列处罚幅度符合《药品管理法》规定的是
A.货值金额十倍以上二十倍以下
B.货值金额十倍以上三十倍以下
C.货值金额二倍以上十倍以下
D.货值金额十五倍以上三十倍以下
E.货值金额五倍以上十五倍以下
[简答题]问:什么是药品上市许可持有人?药品上市许可持有人承担哪些责任?
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[判断题]药品上市许可持有人只能自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产麻醉药品、精神药品等。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。( )
出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
