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[多选题]国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（ ）。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。
A.正确
B.错误
[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。
A.正确
B.错误
[判断题]由国务院应急管理部门会同国务院财政部门、国务院保险监督管理机构和相关行业主管部门制定生产经营单位高危行业、领域的范围。
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。
A.正确
B.错误
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。
A.批准
B.备案
C.登记
D.报告
[多选题]根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（ ）。
A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C.五年禁止从事药品生产经营活动
D.可以由公安机关处五日以内的拘留
[判断题]疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。
A.正确
B.错误
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（ ）一并核准。
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
