更多"[单选题] 制定药品委托生产质量协议指南,指导"的相关试题:
[单选题] 制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。( )
A.省级药品监督管理局
B.国务院药品监督管理部门
C.国家市场监督管理总局
D.省级市场监督管理局
[单选题]( )制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[单选题]()制定药品委托生产质量协议指南,指导.监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[单选题]双方停止委托生产后,委托生产质量协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后 年。()
A.1
B.2
C.3
D.4
[多选题]为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据( )。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
[判断题]制定药品运输管理制度的目的是保证运输过程中药品的质量,规范药品的运输工作。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标注和其他药品标准。()
A.正确
B.错误
[判断题]持有人可以通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。( )
A.正确
B.错误
[填空题] 企业应当制定(),以文件形式说明确认于验证工作的关键信息。出处:《药
品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定( )_。出处:《药品生产质量管理规
范》,
[填空题] 企业应当制定(),以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 出处:《药品生产质
量管理规范》,
[填空题]企业应当制定( ),以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 出处:《药品生产质
量管理规范》,
[判断题]未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告或者未制定药品上市后风险管理计划,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[多选题] 关于委托生产和委托检验,以下描述正确的是( )。出处《药品生产质量管理规范》
A.为确保产品的质量和检验的准确性和可靠性,双方要签订书面合同
B.委托方应当向受托方提供必要的资料,以使受托方能够按照要求正确实施委托的操作
C.受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动
D.双方签订委托合同,其中之一需要明确规定委托方可以接受受托方进行检查和现场质量
[多选题]为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据 等法律.行政法规,制定本办法。( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国中医药法》
C.《中华人民共和国疫苗管理法》
D.《中华人民共和国行政许可法》
E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
