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[判断题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[多选题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当（ ）。
A.立即停止销售、配送、使用
B.必要时立即停止生产
C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告
D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（ ）。
A.审核、检验
B.管理、检验
C.审核、查验
D.管理、检验
[判断题]药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查。
A.正确
B.错误
[多选题]（ ）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。
A.生产工艺
B.生产场地
C.法定代表人
D.关键设备
[多选题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得（ ）。
A.瞒报、谎报
B.缓报、漏报
C.隐匿、伪造有关证据
D.毁灭有关证据
[多选题]疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（ ）等关键岗位人员的变更情况。
A.生产负责人
B.质量负责人
C.药物研发人员
D.质量受权人
[判断题]药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，以下处罚得当的是（ ）
A.责令改正，给予警告
B.对违法储存、运输的疫苗予以销毁
C.没收违法所得
D.情节严重的，处以十倍以上三十倍以下的罚款
[判断题]疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种存在（ ）方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准
A.产品设计
B.生产工艺
C.安全性或有效性
D.质量可控性
[判断题]疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，（ ）。
A.应当提供批签发证明原件
B.可以提供未盖章的批签发证明复印件
C.应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
D.可以提供未盖章的批签发证明电子文件
[判断题]疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
A.正确
B.错误
