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[单选题]疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，（ ）。
A.应当提供批签发证明原件
B.可以提供未盖章的批签发证明复印件
C.应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
D.可以提供未盖章的批签发证明电子文件
[判断题]疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，以下处罚得当的是（ ）
A.责令改正，给予警告
B.对违法储存、运输的疫苗予以销毁
C.没收违法所得
D.情节严重的，处以十倍以上三十倍以下的罚款
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（ ）。
A.审核、检验
B.管理、检验
C.审核、查验
D.管理、检验
[判断题]疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。
A.正确
B.错误
[多选题]为预防疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当（ ）。
A.应当制定疫苗安全事件处置方案
B.定期检查各项防范措施的落实情况
C.及时消除安全隐患
D.不予处理
[判断题]疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的，应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位发生《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的情形时，以下处罚得当的是（ ）。
A.责令改正，给予警告
B.对违法储存、运输的疫苗予以销毁
C.没收违法所得
D.拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款
[单选题]对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（ ）。
A.在规定期限内完成研究
B.在1年内完成研究
C.在5年内完成研究
D.在10年内完成研究
[判断题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供应疫苗。
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（ ）。
A.疫苗接种损害责任保险
B.疫苗接种补偿保险
C.疫苗责任强制保险
D.疫苗责任自愿保险
[单选题]根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由（ ）责令改正，给予警告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级以上人民政府药品监督管理部门
C.地市级以上人民政府药品监督管理部门
D.县级以上人民政府药品监督管理部门
[判断题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[多选题]国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当（ ）。
A.建立疫苗电子追溯系统
B.与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接
C.实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
D.建立全国疫苗电子追溯协同平台
[单选题]根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（ ）责令改正，给予警告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级以上人民政府药品监督管理部门
C.县级以上人民政府药品监督管理部门
D.地市级以上人民政府药品监督管理部门
