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[多选题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和（）的要求。
A.国家标准
B.注册批准
C.质量标准
D.内控标准
[填空题]应当按照操作规程，（）对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
[填空题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
[单选题]根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》,食品生产企业应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至( )。
A.整改完毕
B.食品安全监督管理部门通知后
C.下次日常监督检查
D.5个工作日
[多选题]药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对进行评估,确认其持续保持验证状态。( )
A.设施
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法
[多选题]监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:( )
A.药品生产场地管理文件以及变更材料;
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
C.药品质量不合格的处理情况;
D.药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况;
E.实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料;
F.需要审查的其他必要材料。
[多选题]依据《生产安全事故隐患排查治理体系通则》,从企业(),都应当参与隐患排查治理;企业应当根据隐患级别,确定相应的治理责任单位和人员;隐患排查治理应当以确保隐患得到治理为工作目标。
A.分管领导
B.基层操作人员
C.关键管理人员
D.最高领导层
[判断题]药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。( )
A.正确
B.错误
[填空题]经批准用来指导（）、（）、（）、（）、（）等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为（）。
[判断题] 根据《危险化学品管理安全条例》，危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。
A.正确
B.错误
[单选题]《安全生产风险分级管控体系通则》DB37/T 2882—2016规定，企业应当根据（ ）等适时开展危险源辨识和风险评价。
A.常规和非常规作业活动、新增功能性区域、装置或设施
B.非常规作业活动、新增功能性区域、装置或设施
C.常规和非常规作业活动、原有和新增功能性区域、装置或设施
D.非常规作业活动、原有和新增功能性区域、装置或设施
[单选题]日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,食品生产企业应当( )。
A.边生产边整改
B.3日内停止食品生产活动
C.l日内停止食品生产活动
D.立即停止食品生产活动
