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[判断题]药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请行政许可。
A.正确
B.错误
[多选题]药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的( )的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
A.药品上市许可持有人
B. 药品经营企业
C.药品生产企业
D.个人
[判断题]药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务, 情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品管理法》规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令改正 ,没收违法所 得,并处二十万元以 上二百万元以 下的罚款
B. 吊销 第三方平 台许 可证明
C.责令改正,警告
D.情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下 的罚款
[判断题]第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管 理法》规定行为的,无权制止相应行为,也不能停止提供网络交易平台服务。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每 18 个月
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行( )。
A.家属健康状况调查
B.健康检查
C.普法教育
D.建立健康档案
[单选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )对直接接触药品 的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他 可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
A. 每月
B. 每半年
C. 每年
D. 每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )对直接接触药品的工作人员进行健康检查并 建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 活动。
A.每月
B. 每半年
C.每年
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建 立健康档案。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分 析、记录,以确认( )。
A.工艺稳定可靠
B. 原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D. 成品现行质 量标准的适用性
[判断题]药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查 频次。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人应当与药品审评 中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。
A.正确
B.错误
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质 量受权人( )。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检 验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的,应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
