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[单选题]( )依法对药品研制.生产.经营.使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负责。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D.药品监督管理部门
[多选题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。下面有关上市后评价的相关内容说法正确的有
A.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对疑似不良反应大或者可能危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
C.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
[填空题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行（）管理。属于重大变更的,应当经（）批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
[单选题]药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的
A.A:有效性;
B.安全性;
C.稳定性;
D.均一性;
[单选题]药品零售连锁企业总部的经营活动,应当执行药品批发企业管理的相关要求。以下关于药品零售连锁企业的管理要求,说法错误的是
A.药品零售连锁企业总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品
B.门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划,总部配货后,门店去总部自行提货
C.药品零售连锁企业总部建立的计算机系统应当能够对其总部和门店实施统一管理
D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准,并负责统一培训和药学服务管理,各门店应当按照标准开展药学服务
[单选题]以下关于药品追溯的有效实施要求的表述,说法错误的是
A.药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息采集、存储和交换
B.药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”
C.药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统
D.药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销 售包装单元的代码,由一列数字和字母组成
[单选题]以下关于药品说明书的格式和书写要求,说法正确的是
A.核准日期为该药品生产的时间
B.核准日期应当印制在说明书首页右上角
C.修改日期应当印制在说明书首页左上角
D.存在专用标识的药品,专有标识在说明书首页左上方标注
[单选题]是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的
A.A:有效性;
B.安全性;
C.稳定性;
D.均一性;
[单选题]以下关于药品零售企业经营行为管理要求的表述,说法错误的是
A.药品零售企业应当从合法渠道购进药品,购进药品时应当索取供货单位销售发票,做到票、账、货、款一致方可购进
B.药品零售企业营业时间内,执业药师应当在职在岗;执业药师未在岗时,不得销售药品
C.销售中药饮片时,执业药师或者中药学药学技术人员应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容,做到调配正确、计量准确
D.药品零售企业销售第二类精神药品时,药学服务人员应当确认个人消费者为成年人,不确定时可查验个人消费者身份证信息,不得向未成年人销售第二类精神药品
[单选题]以下关于药品说明书的格式和书写要求,说法不正确的是
A.“XXX说明书”,其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称
B.如果是处方药,则必须标注:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,并印制在说明书标题下方
C.如果是非处方药,则必须标注:“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”,并印制在说明书标题下方
D.忠告语采用加粗字体印刷
[单选题]以下关于药品零售企业销售非处方药的要求,说法正确的是
A.药品零售企业需凭医师处方销售甲类非处方药,可不凭医师处方销售乙类非处方药
B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药、甲类非处方药
C.药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”的方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药
D.非人工自助售药设备禁止销售除处方药外的其他药品
[单选题]规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，这是指药品的
A.A:安全性;
B.有效性;
C.稳定性;
D.均一性;
[单选题]对电子商务活动安全性的要求有哪些。①服务的有效性②交易信息的保密性要求③数据完整性要求（ ）。
A.②③
B.①②③
C.①②
D.①③
[单选题]以下关于药品标准不正确的是
A.A:国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定;
B.药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据;
C.是在药品生产过程中形成的;
D.是新药审批和进口药品注册审批的重要项目;
[多选题]以下关于药品标签说法,正确的是
A.可以以企业名称等作为标签底纹的
B.“印刷企业”可以在药品标签中标注
C.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
D.外用药品和非处方药品其说明书和标签必须印有规定的标识
[单选题]以下关于药品收货与验收做法错误的是
A.在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装
B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查
C.验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货
D.验收药品应当做好验收记录
[单选题]以下关于“双跨”药品的管理要求,说法错误的是
A.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
B.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此商品名称也应当有明显区分,且商品名称均不得扩大或者暗示药品作为处方药、非处方药的疗效
C.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此销售模式有所区别,处于安全性的考虑,处方药的销售更为严格
D.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此广告管理也有所区别。“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告,作为“非处方药”时则可以在大众媒介上进行广告宣传
