更多"[单选题]经批准的药品上市许可信息发生变更,未经药品监督管理部门批准或"的相关试题:
[多选题]药品上市许可持有人变更申报资料包括( )
A.药品注册证书
B.药品补充申请批件
C.药品再注册批件
D.药品标签
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[多选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。( )
A. 安全性
B. 追溯性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后()监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A. 不良反应
B. 药品生产
C. 药物安全
D. 药物警戒
[判断题]药品生产许可证变更后，按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，并重新制定药品生产许可证终止期。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证变更后，按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，
收回原药品生产许可证正本，并重新制定药品生产许可证终止期。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市后的注册事项发生变更的，批准文号应当随之变更。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
A.正确
B.错误
