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[单选题]观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据
A.A:Ⅰ期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
E.临床验证;
[简答题]按照临床试验目的等的不同，临床试验分为几期，每期临床试验的目的是什么？
[填空题]申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的（），包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和（）。质量管理包括有效的试验方案设计、（）及流程、对于临床试验中做出决策所必须的（）
[单选题]验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于
A.A:期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
A.各期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
[单选题]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.A:Ⅰ期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
E.各期临床试验;
[单选题]药物Ⅱ期临床试验结束，为解决现有研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验的技术问题，需要与药审中心进行沟通交流，申请（）沟通交流会议。
A.Ⅰ类
B.Ⅱ类
C.Ⅲ类
D.IV类
[填空题]4.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）、（）、（）、（）、记录、分析、总结和报告。
[填空题]临床试验（ClinicalTrial），指以（）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）与（）的系统性试验。
[单选题]《药品临床试验质量管理规范》简称为
A.GAP;
B.GLP;
C.GCP;
D.GSP;
[多选题]药物临床试验申报流程包括（）。
A.提交申报资料
B.受理形式审查
C.技术审评
D.药品注册检验
[单选题]维立西呱的Ⅱ期临床试验名称是
A.SOCRATES-REDUCED研究
B.PARADIGM-HF
C.DADP-HF研究
D.VICTORIA研究
[单选题]（）临床试验的最终质量负责人是？
A.研究机构
B.研究现场
C.申办方
D.监查方
[单选题]治疗作用初步评价阶段属于哪期临床试验（ ）
A.A:Ⅰ期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
[单选题]随机对照临床试验，对新药有效性、安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量：（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为
A.A:20~30例;
B.不少于100例;
C.不得少于300例;
D.不少于2000例;
[单选题]下列试验中属于扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性的是：（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
