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[单选题] 药品上市许可持有人转让药品上市许可,属于药品注册中的（ ）
A. 审批类变更
B. 核准类变更
C. 备案类变更
D. 报告类变更
[单选题]【96-99】
甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质昰管理规范》情况开展监督检查检查频次由高到低的顺序正确的是()。
A.己、甲
B.己、丁
C.丙、戊
D.甲、丁
[多选题] 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 可及性
D. 质量可控性
[多选题]全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（ ）签字后方可放行
A. 主要负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 许可持有人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字 后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.生产负责人
B.质量负责人
C. 质量受权人
D.质量授权人
[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。
A. 药品上市许可持有人
B. 具有药品生产资格的企业
C. 具有药品经营资格的企业
D. 具有药品进口资格的企业
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得()。
A.营业执照
B.GMP 证书
C. 药品生产许可证
D.产品注册证书
[单选题] 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当向( )备案,药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查。
A. 受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 委托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 受托方所在地市县级药品监督管理部门
D. 委托方所在地市县级药品监督管理部门
[多选题]药品上市许可持有人是指( )。
A.取得药品注册证书的企业
B.取得药品生产许可的企业
C.取得药品注册证书的药品研制机构
D.取得药品生产许可证的自然人
[判断题]因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
A.正确
B.错误
[多选题]某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告，广告批准文号是：津药广审(视)第210127-00126号。下列说法正确的有()。
A.该药品上市许可持有人注册地址在天津
B.该药品广告是非处方药广告
C.该药品广告只能在天津电视台播放
D.该药品广告的有效期至2022年1月
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等
A. 药品注册证书
B. 药品批准文号
C. 药品生产许可证
D. GMP认证证书
[多选题] 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人履行以下职责( )
A. 监督质量管理体系正常运行
B. 按照变更技术要求,履行变更管理责任
C. 对药品生产企业、供应商等相关方定期开展质量体系审核
D. 对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
[多选题]药品上市许可持有人的( )、( )对药品质量全面负责。
A.生产负责人
B.法定代表人
C.主要负责人
D.质量受权人
[多选题] 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行;
D. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;
[单选题]根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
