更多"[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应"的相关试题:
[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（ ）签字后方可放行
A. 主要负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 许可持有人
[多选题] 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 可及性
D. 质量可控性
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字 后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.生产负责人
B.质量负责人
C. 质量受权人
D.质量授权人
[单选题]【96-99】
甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;
丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;
丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;
戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;
己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息关于药品销售行为的说法，正确的是()。
A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给丁和己
B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己
C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己
D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况
[单选题] 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当向( )备案,药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查。
A. 受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 委托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 受托方所在地市县级药品监督管理部门
D. 委托方所在地市县级药品监督管理部门
[单选题] 药品上市许可持有人转让药品上市许可,属于药品注册中的（ ）
A. 审批类变更
B. 核准类变更
C. 备案类变更
D. 报告类变更
[多选题]境内药生产企业基本信息数据子集应当包括( )。 出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.统一社会信用代码
B. 企业网址
C. 追溯工作负责人基本信息
D. 法定代表人
[判断题]因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
A.正确
B.错误
[单选题]受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由( )负责对受托生产企业进行监督管理。
A.受托生产企业所在地市级药品监管部门
B.受托生产企业所在地省级药品监管部门
C.药品上市许可持有人所在地市级药品监管部门
D.药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门
[多选题]国家药品基本信息数据子集必须包括( )。 出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.药品通用名称
B. 药品商品名称
C. 药品英文名称
D. 药品注册分类
[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、( )发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。
A. 质量受权人
B. 质量负责人
C. 生产负责人
D. 企业负责人
[多选题]全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
[单选题]基础信息数据子集不包括( )。 出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.境外药品生产企业基本信息数据子集
B. 国产药品生产基本信息数据子集
C. 药品配送企业基本信息数据子集
D. 进口药品基本信息数据子集
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得()。
A.营业执照
B.GMP 证书
C. 药品生产许可证
D.产品注册证书
[单选题] 某药品零售企业于2019年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A.仓库地址
B.执业药师
C.注册地址
D.经营范围
