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[多选题]每批产品应当检查( )和( ),确保物料平衡符合设定的限度。( )
A.批量
B.产量
C.物料平衡
D.成品率
[多选题]每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括( )
A.收货单位和地址
B.联系方式
C.发货日期
D.运输方式
[判断题]每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]每批产品或每批中部分产品的包装都应当
有( )
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
E.批质检记录
[单选题]承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是()的职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
[多选题]应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确( ),防止污染、交叉污染、混淆和差错。
A.接收
B.贮存
C.发放
D.使用和发运
[多选题]在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录
C.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
D.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准
E.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
[填空题]药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。
[单选题]在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷
包装材料以及成品数量有显著差异时,应当
进行调查,未得出结论前,成品不得放行。( )
A.正确
B.错误
[判断题]热平衡失调不影响物料平衡。( )
A.正确
B.错误
[多选题]物料的放行应当符合的要求有()
A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B.物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定
C.物料应当由指定人员签名批准放行
D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
E.主要生产工艺和检验方法经过验证
[判断题]静态控制的基础是物料平衡和热平衡。
A.正确
B.错误
[单选题]在物料平衡检查中,发现待包装产品,印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得( )。
A. 入库
B.包装
C.放行
D.放出
[单选题]批生产记录的复制和发放均应当按照操作
规程进行控制并有记录,每批产品的生产只
能发放( )原版空白批生产记录的复制件。
A.一份
B.二份
C.三份
D.任意领取
