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[多选题]开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品（ ），药品监管部门应当及时采取现场控制措施。
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.规章
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（ ）等工作。
A.许可
B.检查
C.处罚
D.检验
[判断题]药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[多选题]药品生产工艺变更应当开展研究，并依法需（ ），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
A.记录
B.批准
C.审核
D.备案
[单选题]()负责公司安全生产监督检查整体管理，制定公司安全生产监督检查管理制度，并开展安全生产监督检查工作。
A.安全技术部
B.客运中心
C.车辆中心
D.调度票务中心
[多选题]药品生产许可中（ ）等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。
A.技术审查
B.现场检查
C.企业整改
D.技术评定
[判断题]境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
A.正确
B.错误
[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[多选题]从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[判断题]根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产监督检查的类型为（ ）。
A.许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查
[多选题]药品生产监督检查应当坚持（ ）原则。
A.风险管理
B.全程管控
C.从重从快
D.简政放权
[判断题]坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产监督检查的主要内容包括( ）。
A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
[单选题]药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则（ ）。
A.应当公开，且公众有权查阅
B.不予公开，公众也不能查阅
C.应当公开，但公众不能查阅
D.只允许行政管理部的人员查阅
