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[单选题]医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案,擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按生产假药或劣药给予处罚
D.无需处罚
[判断题](判断题). 承担药品抽样工作的单位(抽样单位,下同)应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案,开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。
A.正确
B.错误
[单选题] 医疗机构发现下列情况时,无需立即向公安机关、所在地卫生行政部门、药品监督管理部门以及联保中心卫勤处、中心药品仪器监督检查站报告: ( )
A.在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失;
B.在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品被盗被抢;
C.发现麻醉药品、第一类精神药品破损或过有效期;
D.发现骗取或冒领麻醉药品、第一类精神药品。
[单选题]医疗机构发现下列情况时，无需立即向公安机关、所在地卫生行政部门、药品监督管理部门以及联保中心卫勤处、中心药品仪器监督检查站报告.( )
A.在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失；
B.在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品被盗被抢；
C.发现麻醉药品、第一类精神药品破损或过有效期；
D.发现骗取或冒领麻醉药品、第一类精神药品。
[多选题]医疗机构违反有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告
A.发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
D.使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的
[判断题]医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
A.正确
B.错误
[简答题]药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
[填空题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )
[多选题] 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,但是未实施审批管理的( )除外。
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.生药
[判断题]药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,所需费用由企业负责。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经所在地( )人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
A.国家
B.省.自治区.直辖市
C.市级
D.县级
[判断题]从事药品生产活动,应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。( )
A.正确
B.错误
[单选题]各级安全监督检查人员应当按照经过批准的安全监督检查计划开展安全监督检查，并在检查时间之后（）小时内将经核实确认的检查信息录入系统、
A.72
B.36
C.24
D.48
[单选题]各级安全监督检查人员应当按照经过批准的安全监督检查计划开展安全监督检查，并在（）小时内将检查工作写实录入系统、
A.24
B.36
C.48
D.72
