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发布时间:2023-12-03 21:23:06

[多选题]属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有( )。
A.附条件批准药品注册证书的有效期
B.附条件批准药品的适用范围
C.上市后需要继续完成的研究工作
D.上市后需要继续完成的研究工作的完成时限

更多"[多选题]属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的"的相关试题:

[单选题]审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照( )研究申报。
A.突破性治疗药物程序
B.特殊审批程序
C.特别审批程序
D.正常程序
[判断题]申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的疫苗,批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在( )完成研究。
A.六个月内
B.一年内
C.五年内
D.规定期限内
[单选题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[判断题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[判断题]符合优先审评条件的,药品审评中心在纳入优先审评审批程序后,应当按照程序公示。
A.正确
B.错误
[判断题]存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。
A.正确
B.错误
[单选题]药品检验机构原则上应当在审评时限届满( )前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
A.20日
B.30日
C.40日
D.60日
[判断题] 需要被拘传人变更为其他强制措施的应当在拘传期间内作出批准或者不批准的决定;于不批准的应当立即结束拘传
A.正确
B.错误
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。
A.一个月
B.三个月
C.45天
D.六个月
[判断题]对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。
A.正确
B.错误
[判断题] 需要对被拘传人变更为其他强制措施的应当在拘传期间内作出批准或者不批准的决定;对于不批准的应当立即结束拘传


A.正确
B.错误
[判断题] 需要对被拘传人变更为其他强制措施的,应当在拘传期间内作出批准或者不批准的决定;对于不批准的,应当立即结束拘传


A.正确
B.错误

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