更多"[判断题]对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品"的相关试题:
[单选题]审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（ ）研究申报。
A.突破性治疗药物程序
B.特殊审批程序
C.特别审批程序
D.正常程序
[单选题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[多选题]属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有（ ）。
A.附条件批准药品注册证书的有效期
B.附条件批准药品的适用范围
C.上市后需要继续完成的研究工作
D.上市后需要继续完成的研究工作的完成时限
[判断题]对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究。
A.正确
B.错误
[多选题]对（ ）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。
A.治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病
B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C.临床急需
D.公共卫生方面急需
[判断题]申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至( )药品注册证书。
A.吊销
B.撤销
C.召回
D.注销
[判断题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.正确
B.错误
[单选题]销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（ ）进行处罚
A.第一百二十四条
B.第一百二十条
C.第一百二十一条
D.第一百二十三条
[判断题]存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]从事疫苗生产活动，应当经市级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[判断题]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
A.正确
B.错误
[判断题]符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（ ）事项。
A.许可颁发
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D.企业履行社会责任的情况
