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[判断题]在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
[判断题]开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
A.正确
B.错误
[多选题]（ ）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。
A.新发现的药材
B.专利过期的药材
C.新发现的药材
D.从境外引种的药材
[多选题]经国务院药品监督管理部门批准可免予批签发的疫苗包括（ ）。
A.预防、控制传染病疫情急需的疫苗
B.应对突发事件急需的疫苗
C.疫苗上市许可持有人信用记录良好的
D.疫苗生产工艺成熟的
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[判断题]新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（ ）事项。
A.许可颁发
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D.企业履行社会责任的情况
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。
A.批准
B.备案
C.登记
D.报告
[单选题]药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
[判断题]国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[判断题]对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括（ ）。
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
