更多"[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工"的相关试题:
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
[判断题]国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[判断题]持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
A.正确
B.错误
[单选题]药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ）或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B.备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D.备案;再注册申请
[单选题]境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（ ）申请抽样，（ ）组织进行抽样并封签，由（ ）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
[单选题]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A.九个月
B.三个月
C.六个月
D.45天
[单选题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[判断题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[判断题]《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
[判断题]药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.价格变动
D.质量可控性
