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[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
[单选题]药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ）或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B.备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D.备案;再注册申请
[多选题]药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.价格变动
D.质量可控性
[判断题]必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应当吊销其药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.正确
B.错误
[判断题]申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[判断题]药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产工艺变更应当开展研究，并依法需（ ），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
A.记录
B.批准
C.审核
D.备案
[判断题]新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[判断题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[多选题]开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品（ ），药品监管部门应当及时采取现场控制措施。
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.规章
[判断题]药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市后的注册事项发生变更的，批准文号应当随之变更。
A.正确
B.错误
[判断题]开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
