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[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题]所有的药物非临床研究均应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。
A.正确
B.错误
[判断题]开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（ ）事项。
A.许可颁发
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D.企业履行社会责任的情况
[多选题]开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（ ）和管理制度。
A.人员
B.场地
C.设备
D.仪器
[多选题]开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（ ）等有关数据、资料和样品。
A.研制方法
B.药理试验结果
C.毒理试验结果
D.质量指标
[判断题]开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误
[多选题]获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（ ）工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[单选题]从事生物医学新技术临床研究，应当通过（），并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。
A.伦理审查
B.背景调查
C.技术认证
D.资质认可
[单选题]从事（ ）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。
A.药品生产
B.药品研制
C.药品经营
D.药品广告
[单选题]100、《职业病防治法》规定，国务院卫生行政部门应当组织开展重点（）和专项调查，对职业健康风险进行评估，为制定职业卫生标准和职业病防治政策提供科学依据
A.
职业病监测
B.
职业危害检测
C.
职业危害项目评估
[单选题]新农药的登记试验应当向国务院农业主管部门提出申请。国务院农业主管部门应当自受理申请之日起多少个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查，符合条件的，准予登记试验；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（ ）
A.20.0
B.40.0
C.15.0
D.25.0
