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[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[判断题]研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[多选题]委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（ ）。
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度
D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
[单选题]药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每18个月
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[多选题]（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。
A.企业员工
B.附近居民
C.竞争企业
D.行业协会
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[多选题]禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（ ）。
A.给予回扣
B.收受回扣
C.给予不正当利益
D.收受不正当利益
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（ ）行为。
A.价格变动
B.暴利
C.价格垄断
D.价格欺诈
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（ ）内，完成登记手续。
A.十五日
B.三十日
C.六十日
D.九十日
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，对其处罚恰当的是（ ）。
A.没收违法所得，依法给予处罚
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.没收在职期间的全部收入
D.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（ ）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B.药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A.控制
B.验证
C.沟通
D.审核
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（ ）。
A.工艺稳定可靠
B.原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D.成品现行质量标准的适用性
