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[判断题]研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（ ）进行评估。
A.质量保证能力
B.赔偿能力
C.盈利能力
D.风险管理能力
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的，应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[单选题]药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（ ）。
A.工艺稳定可靠
B.原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D.成品现行质量标准的适用性
[单选题]分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。
A.自行生产的药品上市许可持有人
B.受委托的药品生产企业
C.原料药生产企业
D.委托生产的药品上市许可持有人
[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（ ）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B.药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（ ）履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（ ）行为。
A.价格变动
B.暴利
C.价格垄断
D.价格欺诈
[多选题]禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（ ）。
A.给予回扣
B.收受回扣
C.给予不正当利益
D.收受不正当利益
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
