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[单选题]药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
A.药品生产质量管理规范
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.原料辅料包材是否符合法定要求
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
A.质量管理制度
B.药品追溯制度
C.检查验收制度
D.药品警戒制度
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经（ ）签字后方可出厂放行。
A.企业负责人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[多选题]药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（ ）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.生产
B.销售
C.上市后研究
D.风险管理
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。
A.企业负责人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（ ）履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每18个月
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业 应当每年对直接接触药品的工作人员进行（ ）。
A.家属健康状况调查
B.健康检查
C.普法教育
D.建立健康档案
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[多选题]药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备的条件为（ ）。
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求
[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
