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[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[判断题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（ ）履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[判断题]药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
A.药品生产质量管理体系
B.药品可追溯体系
C.质量管理体系
D.药品经营质量管理体系
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（ ）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B.药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
[判断题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省级药品监管部门应当自行召回。
A.正确
B.错误
[多选题]委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（ ）。
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度
D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[多选题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当（ ）。
A.立即停止销售
B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C.召回已销售的药品
D.不公开召回信息
[单选题]药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
A.药品生产质量管理规范
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.原料辅料包材是否符合法定要求
[单选题]药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每18个月
[判断题]对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究。
A.正确
B.错误
[多选题]省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（ ）。
A.增加监督检查频次
B.延长监督检查时间
C.增派监督检查人员
D.按照国家规定实施联合惩戒
[判断题]药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次。
A.正确
B.错误
